2018年12月14日 星期五

北京市首个二类创新医疗器械产品快速获批上市

来源:人民网 2018-06-28 11:30:49 记者:

记者从北京市食药监局获悉,医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。

今年,为鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化,优化营商环境,促进产业转型升级,市食品药品监管局修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》,对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道,专人负责,提前介入,全程辅导,优先注册检测,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查,优先生产许可事项办理。

市食药监局医疗器械注册和监管处处长孟德胜介绍,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件:一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。

“‘下肢步行机器辅助训练装置’是北京市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械,北京市食药监局不仅减免了产品注册费用,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。”孟德胜说道。

在我国,每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的限制,很多患者无法完全治愈,行走能力下降,使得患者的日常生活能力受到很大影响。记者了解,此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。“‘下肢步行机器辅助训练装置’从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日,比法定工作时限缩短了一半以上,如此高效的审批效率极大地加快了产品的上市步伐,也坚定了企业加快智能康复技术研发生产,促进高端康复设备在康复医疗领域应用的信心,必将惠及更多的患者。”“下肢步行机器辅助训练装置”产品研发、生产企业大艾机器人科技有限公司董事长帅梅表示。

北京医疗器械创新产品审批数量位居全国第一

记者在采访时了解到,截止目前,北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道,其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国家食品药品监督管理总局创新产品审批,数量位居全国第一,创新产品申请率、批准率均占比全国1/4,目前北京市已有12个产品在原国家食品药品监督管理总局获准注册上市。《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布以来,北京市食品药品监管局共收到北京市创新产品申请26项,其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过北京市创新产品审批。

“今后,我们将继续鼓励支持医疗器械产业创新发展,对临床急需,儿童或残障人士特有及多发疾病使用,诊断或者治疗罕见病等的医疗器械,加快产品落地,造福患者,加大对企业服务力度,优化营商环境,同时强化企业落实主体责任,加强产品上市后质量监管,保障公众医疗器械使用安全,确保相关产业健康有序发展。”

小贴士

医疗器械产品是如何分类的?

医疗器械主要依据产品风险性的大小,按照分类规则进行分类。目前我国采用三类分类法:

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋......等。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如:医用逢合针、电子血压计、电子体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、超声监护仪、生化分析仪、腹膜透析机、助听器、输液泵、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套......等。

第三类是指植入人体;用于支持、维护生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、人工关节、种植牙、人工晶体、血管支架、血管内导管、超声肿瘤聚焦刀、血液透析机、综合麻醉机、医用可吸收缝合线、隐形眼镜......等。

相关法律法规

《医疗器械监督管理条例》中第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》中第七十六条本条例下列用语的含义:

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。(记者 鲍聪颖)

负责编辑:黄达萃

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