2018年11月16日 星期五

首个“格列卫”国产仿制药通过一致性评价 平价救命药国产化有多远?

来源:羊城晚报 2018-07-11 15:41:37 记者:陈泽云

药检 制图/潘刚

图/视觉中国

国产“救命药”传来好消息!7月5日,江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”(商品名:昕维)的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。通过一致性评价意味着“昕维”在质量与疗效上与原研药“格列卫”实现比肩,将在招标定价方面享受到与原研药相等的政策红利。羊城晚报记者了解到,尽管国内已有数个仿制药面世,但进口“格列卫”仍占过半市场份额。而通过一致性评价,将促使国产药品形成品牌效应,倒逼进口药品再降价。另据国家医疗保障局消息,日前,各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药加快降价。

天价“神药”已纳入医保目录

日前备受外界关注的“格列卫”(通用名:甲磺酸伊马替尼),是由瑞士诺华制药公司开发的一款药物。据悉,格列卫是治疗慢性髓性白血病(CML)的一线用药,被誉为“慢粒白血病救命药”。

这种药给白血病人带来救命希望的同时,其高昂的费用也成为难以承受之重。2001年格列卫首次被引入我国时,价格高达24000元/盒。目前,60粒装的格列卫为11000元至12000元左右/盒,一个月需两盒,中华慈善总会启动了“买3赠9”的优惠活动(即患者只需自费3个月),年治疗费用在6.6万元-7.2万元。

不过,赠药只适用部分符合条件的患者,更有效的降价手段还是在2017年,格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品。在随后的各地医保目录中,该药亦被列入地方医保目录内,平均报销比例达70%,个别省市报销比例达85%。以广东为例,格列卫医保报销比例约80%,按此换算,患者每盒格列卫自费部分约合2200元,年治疗费用为5.3万元。

三大国产仿制药发起冲击

医保报销、慈善赠药,天价救命药的价格已经有了明显的下降。不过,业内人士指出,除监管部门的介入外,最可能撼动产品定价的,还是生产出具有竞争力的竞品。

值得注意的是,2013年4月1日,格列卫在中国的专利期已满,本土药企开始生产仿制药。

2013年,江苏豪森医药集团伊马替尼片上市,商品名为昕维;2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市,商品名为格尼可;随后石药集团伊马替尼片上市,商品名诺利宁。

羊城晚报记者综合各地的中标价发现,原研药价格在10000元/盒以上,而国产仿制药同规格的产品价格低得多,为800元/盒-1500元/盒。目前,使用江苏豪森“昕维”费用低于2万元/年,尤其是入医保后,患者负担更低。平均来说,国产仿制药年治疗费用约为原研药的1/3乃至更低。

但值得注意的是,尽管国产仿制药具备价格优势,原研药仍牢牢地占据了市场份额。Insight 数据库显示,2016 年伊马替尼市场被上述四家企业分割。其中,原研厂家诺华的格列卫市场份额为 80.29%。

首个仿制药通过一致性评价

广州某肿瘤专科医院院长在接受羊城晚报记者采访时表示,国内仿制药便宜,但质量与疗效却难获认可。在此背景下,一致性评价也显得尤为关键。

而7月5日,江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”(格列卫的通用名)的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。

“通过一致性评价,本土药企敢于与原研药在质量上硬碰硬,加上性价比优势,将获得更多患者与医生的青睐。”上述院长表示。据悉,除了江苏豪森之后,目前正大天晴也正处于一致性评价补充申请阶段。

而一致性品种也将享受到药品招标采购的政策福利。据介绍,在药品招标中,通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势。从新一轮招标规则来看,通过一致性评价的仿制药向原研药发起的冲击已势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中,均降低原研药质量层次或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。

羊城晚报记者昨日致电江苏豪森,其相关负责人透露,由于药品刚通过一致性评价,招标采购中的利好尚未完全落地,希望政策早点落地,能够用高质量的仿制药来造福患者。

负责编辑:马盛龙

关键词:
版权声明:
• 凡注明“东莞时间网”的所有文字、图片、音视频、美术设计和程序等作品,版权均属东莞报业传媒集团所有。未经本网授权,不得进行一切形式的下载、转载或建立镜像。
• 您若对该稿件内容有任何疑问或质疑,请即与时间网联系,本网将迅速给您回应并做处理。
邮箱: (请将#替换成@) 处理时间:9:00—17:00
  • Copyright©Dongguan DailyAll Rights Reserved |
  • 东莞报业传媒集团新媒体中心版权所有  |
  • 粤B2-20090260  |
  • 法律顾问:广东理而行律师事务所