2019年03月19日 星期二

注意!又一“明星药”孕妇婴幼儿禁用,这些药家家都有

来源:东莞市卫生健康局官微 2019-03-14 11:39:36 记者:

牛黄解毒片在很多人心中

是家庭中常备的“祛火药”

很多人是牙龈肿痛来几片

口舌生疮来几片

脸上长痘痘再来几片

……

但是大家注意了

以后可不能这么随便吃了!

3月8日

国家药品监督管理局发布公告

要求修订

牛黄解毒片、胶囊等的说明书

写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用

增加“不可超剂量或长期服用”警示语 

公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:

01警示语应包括

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

02【不良反应】项应包括

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

■ 消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

■ 皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

■ 精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

■ 免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

■ 心血管系统:心悸等。

■ 呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

■ 泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

03【禁忌】项应包括

■ 孕妇、哺乳期妇女禁用。

■ 婴幼儿禁用。

■ 对本品及所含成份过敏者禁用

04【注意事项】项应包括

■ 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

■ 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

■本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

■严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

■儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

■用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。

国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

家长必看!这些药儿童禁用了!

根据国家药监局公告整理,一些常见儿童禁用或慎用药物清单,如下图:

身体不适应要及时就医

哪怕是吃药也要遵医嘱

按适应症、按剂量服用

转发让更多人都注意起来吧!

来源:广州日报

负责编辑:马盛龙

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