2020年10月29日 星期四

美国礼来公司暂停新冠抗体疗法临床试验

来源:新华社 2020-10-14 17:24:28 记者:谭晶晶

据美国媒体报道,美国制药企业礼来公司13日宣布,因潜在安全原因暂停一项新冠抗体疗法的临床试验。

礼来公司没有透露暂停试验的具体原因,表示试验的独立数据安全监控委员会建议暂停继续招募试验参与者。

礼来公司的LY-CoV555抗体疗法3期临床试验于8月初启动。这种抗体是一种针对新冠病毒刺突蛋白的单克隆抗体,从美国一名早期新冠康复患者的血液样本中分离而来。它能阻止病毒附着和进入人体细胞,有望起到预防和治疗新冠病毒感染的作用。

该公司表示,这项试验由美国国家卫生研究院下属国家过敏与传染病研究所资助进行,主要评估其研发的中和抗体治疗新冠住院患者的安全性和有效性。公司支持数据安全监控委员会为确保试验参与者安全而做出的决定。

据《纽约时报》报道,美国国家卫生研究院一位发言人在声明中说,这项试验已招募了326名新冠患者,独立的数据安全监控委员会发现,在经过5天治疗后,接受抗体治疗的患者相比接受安慰剂生理盐水治疗的患者出现了不同的“临床状态”,这种差异超过了安全性的预定阈值,因此试验被暂停。

据报道,这些接受抗体治疗的患者同时接受了抗病毒药物瑞德西韦治疗。

礼来公司此前表示,已向美国食品和药物管理局申请LY-CoV555单克隆抗体疗法治疗轻度至中度新冠确诊患者的紧急使用授权,计划11月向美药管局申请两种单克隆抗体联合疗法的紧急使用授权。

这是连续两天美国两家企业相继宣布因安全方面原因暂停新冠疫苗或疗法的临床试验。12日,美国强生公司宣布由于一名受试者出现“无法解释的疾病”,公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款新冠候选疫苗的临床试验。

责任编辑:黄达萃

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